Yönetmelik, kamu ve özel sağlık kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılmasına ilişkin usul ve esasları düzenliyor, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamayı amaçlıyor.

Yönetmelik, doping, adli tıp, veteriner hekimlik, doku tipleme, genetik ve araştırma amaçlı kurulmuş laboratuvarlar dışındaki, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsıyor.

Yönetmeliğe göre, kurulacak Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Danışma Komisyonu, laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılmasında Bakanlığa bilimsel destek verilmesini sağlamak üzere, ilgili uzmanlık dallarından seçilen yirmi beş üyeden oluşacak.

Laboratuvarlar kurum/kuruluş bünyesinde veya bağımsız olarak kurulabilecek ve işletilebilecek. Yönetmelik kapsamında kurulacak laboratuvarlarda ruhsata esas alınan dallar, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya veya tıbbi patoloji olacak.

Basit Hizmet Laboratuvarı, Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı, İleri Düzey Hizmet Laboratuvarı, Referans Hizmet Laboratuvarı, Ulusal Referans Laboratuvarı şeklinde 5 sınıfa ayrılacak olan laboratuvarlar valilik tarafından belirlenen mesai saatlerine uygun olarak hizmet sunacak. Ancak kurum/kuruluş bünyesindeki laboratuvarlar mesai saatleri dışında hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirleri alacak.

Laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak yapılması esas olacak. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında bilimsel geçerliliği komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılacak. Laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi amacıyla etkili ve verimli hizmet sunumunu sağlamak için gereken şartlar ve donanım sağlanacak.

Yönetmeliğe göre, laboratuvarın yerleşim planı, laboratuvar teknik alanı, destek alanları ve ofis alanları olmak üzere üç temel kısımdan oluşacak ve sınıflarına uygun yönetmelikte belirtilen fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılacak. Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare olacak. Destek laboratuvar alanları ve ofis alanları toplamı en az 10 metrekareden oluşacak.

Laboratuvarın hizmet sunmasına izin verilen her uzmanlık dalı için en az bir uzman kadrosu bulunacak.

Laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili, iç kalite kontrol veya dış kalite değerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlık tarafından belirlenen uygunsuzlukların giderilmediğinin veya bu testin/testlerin hizmet alımıyla karşılanmadığının tespit edilmesi durumunda, bu test veya testlere yönelik faaliyetler geçici olarak kısmen durdurulacak.

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ilgili mevzuata uygun olarak açılan laboratuvarlar, iki yıl süre ile mevcut durumları ile faaliyete devam edebilecekler. Bu süre içinde bu Yönetmelikte belirlenen ölçütlere uygun olarak ruhsat alacaklar. Belirtilen süre içinde ruhsat almayan laboratuvarın faaliyetine son verilecek.

Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmiş Referans Hizmet Laboratuvarları bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içinde durumunu bu Yönetmeliğe uygun hale getirmekle yükümlü olacak. Aksi halde referans olma durumları herhangi bir işleme gerek olmaksızın iptal olacak.

Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce, faaliyette bulunan laboratuvarlara bir uzman kadrosu verilecek.

Comments: (0)