Laboratuvar hizmet kalitesi standartları

Biyokimya Laboratuvarı
Amaç
Hastanelerde biyokimya alanında sunulan laboratuvar hizmetlerine ilişkin tüm süreçlerde hasta güvenliğini ve çalışanlar için sağlıklı bir laboratuvar çalışma ortamını sağlamaktır. Hastane bünyesinde bulunan mikrobiyoloji, patoloji ve doku tipleme laboratuvarları dışındaki ilgili diğer klinik laboratuvarlar bu bölüm üzerinden değerlendirilebilir.
Hedefler
o Hasta Güvenliği
o Sağlıklı Çalışma Yaşamı
o Hasta Odaklılık
o Etkinlik
o Etkililik
o Verimlilik
o Uygunluk
o Süreklilik
o Zamanlılık
Sağlık Hizmetleri
278 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 1
SBL01
Biyokimya hizmetlerinin laboratuvar dışı süreçlerde etkin ve güvenilir şekilde yönetilmesi amacıyla, ilgili sağ-
lık çalışanları bilgilendirilmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL01.01
Biyokimya laboratuvarında çalışılan tüm testleri içeren test rehberi bulunmalıdır.
Test rehberi asgari aşağıdaki konular hakkında güncel bilgiler içermelidir:
o Laboratuvarda çalışılan testler
o Hangi testin hangi numunelerle çalışılabileceği
o Ön hazırlık işlemi gerektiren testler ve bu testlere ilişkin kurallar
o Numune alımı ile ilgili kurallar
o Numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar
o Test çalışma yöntemi
o Sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgiler
o Gerekli ise testlere özel açıklamalar
SBL01.02 Test rehberi sağlık hizmeti sunulan bölümlerde erişilebilir olmalıdır.

SBL01.03 İlgili sağlık çalışanları, rehbere nasıl ulaşacakları ve rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 279
Kod Standart 2
SBL02 Çekirdek
Biyokimya laboratuvar testleri ile ilgili analiz öncesi süreçler kontrol altında tutulmalıdır.
Rehberlik
Analiz öncesi süreç; test isteminden numunelerin analizine kadar geçen süreci kapsar.
Analiz öncesi süreçlerde kalitenin sağlanması, Biyokimya laboratuvarı kadar, istemi yapan klinisyen ile birlikte süreçte yer alan tüm sağlık çalışanlarının da sorumluluğundadır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL02.01 Test istemine yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
o Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır.
o Gerekli ise klinik yorumu etkileyecek hastaya özel bilgileri de sağlamalıdır.
SBL02.02 Numune alımı ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır:
o Hastanın kendi numunesini alması gereken durumlarda hastaya doğru numune alımı ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalıdır.
o Numunenin alındığı tarih ve saat doğru şekilde kaydedilmelidir.
o İstemin yapılması, numunenin alınması, numunenin laboratuvara kabulü veya reddi HBYS üzerinde ayrı birer aşama
olarak kayıt altına alınmalı ve yetkili kullanıcılar tarafından görülebilmelidir.
o Numune alma işlemi konusunda görev yapan personele eğitim verilmelidir.
SBL02.03 Numune transferi ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
o Transfer sırasında kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi (manuel yöntemler, pnömatik sistem gibi), uygun numune pozisyonu, transfer sıcaklığı gibi hususlar tanımlanmalıdır.
o Numuneler için maksimum kabul edilebilir transfer süreleri belirlenmelidir.
o Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir.
SBL02.04 Analiz öncesi süreçte kimlik doğrulama işlemi yapılması gereken aşamalar (numune alımı, numunenin kabulü gibi) ve bu aşamalarda doğrulamanın nasıl yapılacağı belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
280 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı Kod Standart 3
SBL03 Çekirdek
Numunelerin laboratuvara kabulü ve analize hazırlanmasına yönelik süreçler kontrol edilmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL03.01 Numulerin kabul ve ret kriterleri belirlenmelidir.
o Numuneler, belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirilmeli ve bu değerlendirmeye göre kabul veya reddedilmelidir.
SBL03.02 Numunelerin kabul veya reddi kayıt altına alınmalıdır.
o Kayıtlarda asgari; tarih ve saat, numuneleri gönderen bölüm, kim tarafından kabul veya reddedildiği, reddedildi ise ret nedeni bilgileri yer almalıdır.
o Bu bilgiler HBYS üzerinde izlenebilir olmalıdır.
SBL03.03 Numunelerin kabulüne yönelik bir birim/alan bulunmalıdır.
SBL03.04 Numuneler, numune alımı ile ilgili kayıt ve laboratuvara kabul kaydı olmadan çalışmaya alınmamalıdır.
SBL03.05 Numune reddi ile ilgili süreç tanımlanmalıdır.
o Reddedilme nedenleri ve reddeden kişiye ait bilgiler HBYS’de yer almalıdır.
o Reddedilme nedenleri aylık olarak analiz edilmelidir.
o Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
o Numunenin reddedilmesi durumunda en kısa zamanda klinik sorumluya elektronik ya da sözlü olarak ret işlemi hakkında geribildirim yapılmalıdır.
SBL03.06 İlgili personele kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitim verilmelidir.
SBL03.07 Test bazında numunelerin analiz öncesi hazırlık işlemlerine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili personele bu konuda eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 281
Kod Standart 4
SBL04 Test bazında çalışma süreçleri tanımlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL04.01 Testlerin çalışılma sürecine yönelik doküman bulunmalıdır. Doküman asgari aşağıdaki bilgileri içermelidir:
o Test sürecinde kullanılacak cihazlara ilişkin temizlik, bakım, onarım ve kalibrasyon süreçlerinin tanımlanması
o Kullanılacak kit ve/veya malzemelerin hazırlığı, kontrolü
o Test kalibrasyonları, iç ve dış kalite değerlendirme çalışmaları
o Testlerin çalışılma sürecine yönelik detaylı algoritmalar
o Sonuçların onaylanması
SBL04.02 İlgili dokümanlar, en az yılda bir kez gözden geçirilmeli ve test çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda revize edilmelidir.
SBL04.03 Hazırlanan doküman ve revizyonlar hakkında ilgili çalışanlara eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
282 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı Kod Standart 5
SBL05 Laboratuvarda bulunan malzeme, cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımı sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL05.01 Laboratuvarda bulunan her test cihazı için dosya oluşturulmalıdır.
Dosyada asgari aşağıdaki bilgi ve dokümanlar yer almalıdır:
o Kullanım kılavuzu veya CD’si
o Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları
o Varsa kalite kontrol sonuçları
o Cihaz bakım formları (Günlük, haftalık, aylık gibi)
o Firma iletişim bilgileri
o Kullanıcı eğitim sertifikaları
SBL05.02 Etüv, derin dondurucu, su banyosu, buzdolabı gibi cihazlara yönelik sıcaklık takibi yapılmalıdır.
SBL05.03 Laboratuvar çalışanlarına malzeme ve cihazların güvenli kullanımı ile ilgii eğitim verilmelidir.
Eğitim asgari aşağıdaki konuları içermelidir:
o Cihaz ve malzemelerin kullanımı
o Miat ve uygunluk kontrolü
o Güvenli kullanım kuralları
o Cihazların bakım ve temizliği
o Cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 283
Kod Standart 6
SBL06 Çekirdek
Laboratuvar testlerinin iç kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.
Rehberlik
İç kalite kontrol testi için testin türüne göre; pozitif, negatif, normal, düşük veya yüksek patolojik kontrol serumları gibi kontrol örnekleri kullanılmaktadır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL06.01 İç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler, hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.
SBL06.02 İç kalite kontrol testi seviyeleri ve çalışma aralıkları, test prospektüsü ya da uluslar arası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir.
SBL06.03 İç kalite kontrol çalışma sonuçları ve sonuçların kim tarafından kontrol edildiği elektronik veya kağıt ortamında kaydedilmelidir.
Bu kayıtlarda çalışmanın izlenebilirliğinin sağlanması için, tarih ve saat ile düzeltilmiş test sonucu yer almalıdır.
SBL06.04 İç kalite kontrol süreci hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir.
Sağlık Hizmetleri
284 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 7
SBL07 Çekirdek
Laboratuvar testlerine yönelik dış kalite değerlendirme çalışmaları yapılmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL07.01 Dış kalite değerlendirme programına üye olunan testler için, ilgili programın gerektirdiği koşullara uygun olarak çalışılmalı, uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde gerekli iyileştirme çalışmaları
yapılmalıdır.
SBL07.02 Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.
SBL07.03 Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.
SBL07.04 Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, varsa sorunun kaynağı ve yapılan iyileştirme faaliyetleri kayıt altına alınmalıdır.
Kod Standart 8
SBL08
Opsiyonel
Metot validasyonu/verifikasyonu yapılmalıdır.
Rehberlik
Metot validasyonu/verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile yapılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli değildir. Bu durumda laboratuvarın yeterliliğine yönelik verifikasyon çalışması yapılmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 285
Kod Standart 9
SBL09 Opsiyonel Kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği değerlendirilmelidir.
Rehberlik
Ölçüm Belirsizliği, sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçlarına göre karar verilmesi, ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit değerlere göre uygunluğunun belirlenmesi ve testi yapan laboratuvarın
performansının ortaya konulması amacıyla değerlendirilmelidir.

Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL09.01 Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım amacına uygun olmaması durumunda ya metot değişimi ya da metotta gerekli iyileştirmeler uygulanarak istenilen belirsizlik düzeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.
SBL09.02 Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
286 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 10
SBL10 Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL10.01 Hasta sonuç raporları ve raporlarda bulunması gereken bilgiler, test bazında gereklilikler ile ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak düzenlenmelidir.
Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
o Hastane/Laboratuvar adı
o Testin yapıldığı laboratuvarın adı
o Hastanın adı, soyadı
o İstemi yapan hekimin adı, soyadı
o İstemin yapıldığı tarih ve saat
o Numunenin ve testin adı
o Numunenin alındığı tarih ve saat
o Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat
o Sonuç değerin birimi
o Referans aralığı/değeri
o Sonucun onaylandığı tarih ve saat
SBL10.02
Rapor formatı, gerektiğinde gelen numuneye ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır.
Rehberlik
Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerilerinin alınması önerilmektedir.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 287
Kod Standart 11
SBL11 Test sonuç verme süreleri belirlenmelidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL11.01
Test sonuç verme süreleri hastane koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek acil ve diğer testler için farklı şekilde belirlenmelidir.
Rehberlik
Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi gereklidir.
Acil testler için hasta kliniği göz önüne alınarak en kısa ve en etkin sonuç verme süresinin esas alınması uygundur.
SBL11.02
Hasta ve ilgili çalışanlar sonuç verme süreleri hakkında bilgilendirilmelidir.

o Bilgilendirmenin nasıl yapılacağı kurum tarafından belirlenmelidir.
Ayaktan hastaların, mümkün olan her test için yazılı olarak bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.
o Herhangi bir nedenle mevcut durumda bir değişiklik olduğunda (cihaz arızaları, otomasyon sorunları gibi) bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
288 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 12
SBL12
Çekirdek
Panik değerlerin zamanında ve etkin şekilde bildirimi sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL12.01
Panik değerler ve panik değer bildirim süreci ile ilgili kurallar belirlenmelidir.

o Panik değerler belirlenirken klinik branşların görüşleri alınmalı, panik değer listesinin klinik branş bazında değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Buna ilişkin;
• Hangi testler için panik değer uygulaması yapılacağı
• İlgili testler için hangi değerlerin panik değer olarak kabul edileceği
• Sonuçların panik değer düzeyinde olması durumunda bildirim kurallarının ne olacağı
• Panik değer düzeyinde çıkan test sonuçlarına ilişkin ilgili testin tekrar çalışılıp çalışılmayacağı ve numune materyalinin tekrar istenip istenmeyeceği
• Aynı hastada tekrarlayan panik değer sonuçları ile ilgili olarak test bazında süreçlerin nasıl kurgulanacağı
belirlenmelidir.
SBL12.02 Panik değerler HBYS üzerinde tanımlanmalıdır.
Rehberlik
Otomatize sistemler ile manuel çalışılan ve sonuçları manuel girilen testlere ilişkin panik değerlerin de bu kapsamda ele alınarak HBYS üzerinde tanımlanması gereklidir.
SBL12.03 Panik değer tespiti durumunda HBYS üzerinde çalışanı uyarıcı sistem bulunmalıdır.
o Uyarı sistemi; bilgi yönetim sistemi üzerinde ve laboratuvar çalışanı tarafından hasta sonucu onaylanmadan önce fark edilebilecek biçimde geliştirilmelidir.
o Klinisyenin gördüğü ekranda da, panik değere yönelik bir uyarıcı (farklı bir renk veya şekil gibi) düzenlenmelidir.
SBL12.04 Panik değer fark edildiğinde, belirlenen kurallara göre, hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine en kısa zamanda bilgi verilmesi sağlanmalıdır.
Sağlık Hizmetleri
SKS-Hastane 289
SBL12.05 Panik değer bildirimine ilişkin süreç izlenebilir olmalıdır.
Kayıtta asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
o Hastanın;
• Adı soyadı
• Protokol numarası
• Servisi
• Testin adı
o Panik değer sonucu
o Test sonucunun çıktığı tarih ve saat
o Bildirimi yapan kişi
o Bildirim yapılan kişi
o Bildirimin yapıldığı tarih ve saat
SBL12.06 Laboratuvar çalışanlarına panik değerler ve panik değer bildirimi ile ilgili eğitim verilmelidir.
Kod Standart 13
SBL13
Test işlemi tamamlanmış analiz örnekleri, test verileri ve sonuçların arşivlenmesine yönelik kurallar belirlenmelidir.
Sağlık Hizmetleri
290 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı
Kod Standart 14
SBL14 Laboratuvar testleri ile ilgili süreçlerin izlenebilirliği sağlanmalıdır.
Kod Değerlendirme Ölçütü
SBL14.01 Alınan numunenin ve testin, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerde izlenebilir olması sağlanmalıdır.
Laboratuvar bilgi yönetim sisteminde test süreci ile ilgili asgari aşağıdaki kayıtlar bulunmalıdır:
o Hastanın adı-soyadı
o Hastanın yaşı
o Hastanın cinsiyeti
o Protokol numarası
o İstem tarih ve saati
o İstemi yapan hekimin adı-soyadı, bölümü
o Numune türü
o Gerekliyse numunenin alındığı vücut bölgesi
o Numunenin;
• Alındığı tarih ve saat
• Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat ve kim tarafından kabul edildiği
o Testin çalışıldığı cihaz veya yöntem
o Varsa test tekrarı ve sonuçları
o Sonucun onaylandığı tarih ve saat
o Sonucu onaylayan çalışanın ve laboratuvar uzmanının adı- soyadı
Kod Standart 15
SBL15 Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar laboratuvar hata sınıflandırma sistemine
(LHSSTR) göre kodlanmalıdır.
(Ek: Hata Sınıflandırma Sistemleri-Laboratuvar Hataları Sınıflandırma Sistemi)
Kaynak: Sağlıkta Kalite Standartları
Hastane

Comments: (0)